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三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获国家药监局临床试验批准

2019-08-01

(中国上海,201981日)中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射?#28023;?span>608)已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。

 

此次获批的608的?#35270;?#30151;为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢?#24895;?#21457;性炎症性皮肤病[1],是一种多基因遗传和环境相互作用下,主要?#19978;?#32990;免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病[2]。流行病学调查显示,1984年我国银屑病的患病率为0.123%2008年流行病学调查显示患病率为0.47%,这反映出我国银屑病的患病?#35270;?#21319;高趋势[3]

 

近年来银屑病的危害逐渐受到医学界的重视。研究表明,近30%的银屑病患者可能发生银屑病关节炎(PsA)。PsA的关节受累会引起疼痛、僵硬等不适症状,部分患者甚?#37327;?#33021;出现不可逆的关节损伤,?#29575;?#20851;节变形和残废。银屑病也经常伴随其他疾病出现,例如糖尿病、心脏病和抑郁等[4],严重影响患者的身心健康和生活质量。本次获批的608产品将有望为银屑病患者带来更多治疗选择。

 

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士评论道:“我们很高兴看到608的临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准,非常期待在中国加速推进重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液的临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全?#34892;?#30340;治疗性生物制剂,为患者提供优质、高效、可负担的新的治疗选择。

 

参考文献:

[1]中华医学会皮肤性病分会银屑病学组. 中国银屑病治疗专家共识(2014). 中华皮肤科杂志 2014;47:213-15.

[2]王丽玮, 杨莹, 崔盘根. 抗白细胞介素17生物制剂治疗银屑病的疗效和安全性. 国际皮肤性病学杂志 2016;42:149-152.

[3]张建中. 银屑病的流行病学与危?#25214;?#32032;. 实用医院临床杂志 2013;10:4-6.

[4]Farley E, Menter A. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011;146(1): 9-15

 

关于608

608是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体,该抗体采用DNA重组?#38469;?#22312;中国?#36136;?#21365;巢细胞(CHO)中表达,用于治疗中重度斑块状银屑病。

 

关于三生制药

三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产单克隆抗体、重组蛋白和化学合成?#32959;?#20135;品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.cdqni.tw获取更多信息。

 

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本新闻稿包含前瞻性?#29575;觶?#20363;如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、?#29616;?#39044;期及策略。该等前瞻性?#29575;?#26159;根据本公司现有的资料,并按本新闻稿发布时的展望?#29575;觥?#35813;等前瞻性?#29575;?#22522;于若干预测、假设及前提,其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性?#29575;?#21487;能被证明是不正确的,或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新?#35270;?#30151;, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性?#29575;?#21463;各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该?#30830;?#38505;及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时,请务必谨慎行?#38534;?

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