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喜讯!三生制药抗体药健尼哌?获得药品GMP证书

2019-06-25

(中国上海,2019年6月25日)中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今日宣布,公司自主研发的抗体药物产品健尼哌®(通用名称:重组抗CD25人源化单克隆抗体注射?#28023;?#24050;获得国家药品监督管理?#32844;?#21457;的药品GMP证书。

 

健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体,用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

 

肾移植是目前终末期肾脏病患者的最佳治?#21697;絞健?#23545;于肾移植术后者而言,免疫排斥反应程度严重影响移植肾存活时间,从而进一步影响受者生活质量1。急性排异反应多数发生在移植后的前3个月内,是最常见的排斥反应类型2。

 

根据中国肾移植科学登记系?#24120;–SRKT)数据,2017年中国?#24067;?#26377;10387例患者进行了肾移植?#36136;酰?#24182;随着器官捐献人数的大幅增加呈现明显上升趋势,而目前国内肾移?#19981;?#32773;能够获得的同类药品有限,健尼哌®的上市将为国内患者提供更经济的选择,?#26723;?#24739;者负担。

 

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:“很高兴获得国家药监局出具的药品GMP证书,同时我们也正在加速部署重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的上市销售工作。三生制药将继续寻找机会,致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为患者提供更多选择。”

 

数据来源:

1.   郑?#21697;? 孙启全.肾移植免疫学研究进展.中国免疫学杂志,2018,34:961-966.

2.   中国肾移植排斥反应临床诊疗?#25913;希?016版)

关于健尼哌®

健尼哌®采用DNA重组?#38469;酰?#23558;含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段,装入真核表达载体,转染中国?#36136;?#21365;巢(CHO)细胞,使之高效表达anti-CD25 rhMAb蛋白。用于预防肾移植引起的急性排异反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。健尼哌®是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

 

关于三生制药

三生制药是?#24739;?#32508;合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个候选产品正在研发中。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成?#32959;?#20135;品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.cdqni.tw获取更

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